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国产保健食品申报所需资料

发表时间:2018-09-25 浏览:1706

根据《保健食品注册管理办法(试行)》,申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料:


申请人提交申请材料目录:

  (一)国产保健食品注册申请表。

  (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

  (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

  (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

  (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。

  (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。

  (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。

  (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

  (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

  (十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。

  (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

  (十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:

  1、试验申请表;

  2、检验单位的检验受理通知书;

  3、安全性毒理学试验报告;

  4、功能学试验报告;

  5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);

  6、功效成份检测报告;

  7、稳定性试验报告;

  8、卫生学试验报告;

  9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。

  (十三)产品标签、说明书样稿。

  (十四)其它有助于产品评审的资料。

  (十五)两个未启封的最小销售包装的样品。

  以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法(试行)》附件1